Dispositivo di fissaggio con vite peduncolare davvero innovativo, approvato dalla FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione 510(k) a un dispositivo impiantabile per la fissazione ossea con manicotto a vite da utilizzare nella chirurgia della colonna vertebrale.

Secondo il documento di sintesi 510(k) della FDA, il sistema è destinato ad "aumentare il fissaggio della vite peduncolare quando una vite ha perso presa a causa dell'allentamento, dell'arretramento o della rottura della vite". È destinato all'uso con "sistemi rigidi di viti peduncolari toracolombari in cui una vite viene inserita posteriormente, attraverso il peduncolo, e nel corpo vertebrale". Il sistema è “per l’uso in pazienti scheletricamente maturi”.

Il sistema comprende un manicotto impiantato in modo permanente e un inseritore. Quando l'impianto viene inserito in un foro osseo preparato, è “progettato per utilizzare i principi dell'adattamento con interferenza, del contatto dell'area superficiale e della distribuzione della pressione per fissare una vite all'osso e ottenere stabilità nell'interfaccia vite-osso per consentire successiva guarigione”.

Per poter beneficiare dell'autorizzazione 510(k), più breve e anticipata, il dispositivo deve essere sostanzialmente equivalente a un dispositivo previsto. Ancora una volta, dal documento della FDA, l’impianto è “identico al predicato primario in termini di materiale, design, principio di funzionamento, dimensione dell’impianto, metodo di sterilizzazione, materiale di inserimento e durata di conservazione”. Inoltre, il sistema è “sostanzialmente equivalente al dispositivo primario per quanto riguarda l’uso previsto, le caratteristiche tecnologiche, il design, i materiali, i principi di funzionamento e le fasi procedurali”. Il dispositivo principale è un sistema implantare realizzato dalla stessa azienda che ha presentato l'attuale dispositivo per l'autorizzazione 510(k).

Woven Orthopaedic Technologies, LLC, con sede a Manchester, nel Connecticut, un'azienda di dispositivi medici focalizzata sul miglioramento dei trattamenti neuromuscoloscheletrici, ha presentato il dispositivo per l'autorizzazione 510 (k). Il dispositivo si chiama Ogmend® Implant Enhancement System.

Secondo l’azienda, “i chirurghi affrontano abitualmente scenari che rendono difficile ottenere un fissaggio sicuro tra le viti e l’osso”. Il sistema risolve questo problema e, secondo il comunicato stampa, “può essere implementato in meno di 2 minuti e viene utilizzato con un’ampia gamma di sistemi a vite di diversi fornitori”.

Nel comunicato stampa, il co-fondatore e presidente di Woven Orthopaedic, Brandon Bendes, ha dichiarato: “Siamo entusiasti di offrire ai chirurghi una soluzione semplice e affidabile per aiutare a superare una delle sfide più diffuse ma meno discusse nella chirurgia ortopedica e della colonna vertebrale: la capacità di più utilizzare con sicurezza le viti chirurgiche quando si opera in scenari di fissazione compromessi.”

La società prevede di rendere Ogmend disponibile negli Stati Uniti attraverso una versione regionale graduale. Un rilascio che alcuni provider attendono con impazienza. Il capo emerito dell'Ospedale di chirurgia speciale della colonna vertebrale Frank Cammisa Jr., MD, ha dichiarato: "Questo sta cambiando le regole del gioco".

Il dottor Cammisa ha continuato: “Una percentuale ampia e crescente dei miei pazienti presenta condizioni che rendono difficile ottenere una fissazione forte. Ogmend® mi offre un modo molto semplice per gestire questi pazienti e generare la fissazione necessaria per garantire ottimi risultati. I miei colleghi e io non vediamo l’ora di averlo disponibile negli Stati Uniti”

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