Garantire componenti elettrici di qualità nella produzione medica

di Oshri Cohen

3 agosto 2023

13:30

Oshri Cohen, CEO di Cybord, approfondisce le sfide specifiche del verticale dei dispositivi medici e le complessità che pongono ai produttori di apparecchiature mediche originali (OEM).

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Concetto di catena di fornitura

Anche se la domanda di chip semiconduttori continua ad aumentare in diversi settori, l’industria dei dispositivi medici deve ancora affrontare ostacoli significativi ed è spesso messa in ombra da industrie più grandi come quella automobilistica. Rappresentando solo l'1% della fornitura totale di chip, i dispositivi medici incontrano problemi unici che ostacolano il regolare funzionamento.

Perché gli OEM del settore medicale hanno bisogno di una catena di fornitura più intelligente?

Il settore dei dispositivi medici è altamente regolamentato a causa della natura critica e mortale di molti dei suoi prodotti. Di conseguenza, i dispositivi medici devono essere sottoposti ad approfonditi processi di qualificazione per garantirne la sicurezza e l’efficacia. Le rigide normative rendono estremamente difficile la modifica dei componenti elettrici o l’introduzione di nuovi chip nei dispositivi medici esistenti, con conseguenti cicli di sviluppo prolungati e innovazione limitata.

Una sfida significativa per gli OEM del settore medicale risiede nel breve ciclo di vita dei componenti dei semiconduttori, in particolare dei chip di memoria. Questi componenti hanno spesso una durata di soli due o tre anni, rendendo necessaria una frequente riqualificazione dei dispositivi medici. Aggiornamenti così frequenti interrompono la catena di approvvigionamento, portando a un aumento dei costi e potenziali ritardi nella disponibilità di attrezzature mediche critiche.

Inoltre, le dimensioni relativamente ridotte dell’industria dei dispositivi medici rispetto ad altri settori, come quello automobilistico o dell’elettronica di consumo, rappresentano un notevole svantaggio per gli OEM medicali. Questa disparità nella quota di mercato si traduce in un potere contrattuale limitato nelle trattative con i principali produttori di componenti. Di conseguenza, gli OEM del settore medicale potrebbero avere difficoltà a garantire termini e accordi favorevoli, con conseguente aumento dei costi e riduzione della disponibilità dei componenti essenziali.

I produttori di dispositivi medici potrebbero essere costretti a mantenere ingenti scorte di componenti per garantire un processo di produzione senza interruzioni, impegnando risorse preziose. Ma alla luce dell'imprevedibilità della catena di fornitura dei chip dello scorso anno, gli OEM del settore medicale stanno ancora lottando per affrontare la sfida di gestire in modo efficace l'inventario dei componenti. Inoltre, la volatilità del mercato dei chip rende necessaria la definizione di strategie di approvvigionamento alternative, garantendo una fornitura costante di componenti anche durante i periodi di scarsità.

In futuro, gli OEM medicali dovranno rendere la propria catena di fornitura più sofisticata adottando strumenti intelligenti basati sull’intelligenza artificiale, per migliorare la propria posizione e rafforzare la qualità e la disponibilità dei dispositivi medici.

Amplificare l'esposizione medica: l'impatto dei sistemi multi-scheda

L'industria medica si distingue dalle altre in quanto si occupa prevalentemente di complessi sistemi multischeda piuttosto che di semplici prodotti a scheda singola. Questa complessità rappresenta una sfida unica: se un chip difettoso entra nella catena di fornitura, può essere distribuito su numerose schede, rendendo i richiami un’impresa particolarmente ardua e costosa. Il ritiro di dispositivi medici complessi è quasi impossibile e comporterebbe probabilmente notevoli perdite finanziarie e gravi danni alla reputazione.

Infatti, nel panorama in continua evoluzione del settore dei dispositivi medici, l’importanza del controllo della tracciabilità – la capacità di tracciare un dato componente o prodotto lungo un dato punto del ciclo di vita della catena di fornitura – ha raggiunto livelli senza precedenti. Sebbene gli OEM del settore medicale possano fidarsi dell’utilizzo da parte dei propri produttori di sistemi di tracciabilità all’avanguardia, la realtà spesso presenta uno scenario diverso. Affidarsi esclusivamente ai registri di assemblaggio raccolti durante il processo di assemblaggio non è più sufficiente per gli OEM del settore medicale. La posta in gioco è troppo alta e qualsiasi imprecisione nel sistema di tracciabilità potrebbe portare a gravi conseguenze. Tuttavia, emerge un lato positivo poiché l’intelligenza artificiale e le tecnologie dei big data aprono la strada a un nuovo livello di tracciabilità, in cui ogni componente discreto viene meticolosamente tracciato come un’entità unica. L’adozione di questi metodi innovativi promette di salvaguardare gli OEM del settore medico da potenziali rischi.